医药冷藏车温度验证

发布时间：

2026-09-02 23:45:25

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超级管理员

国家食品药品监督管理局先后修订了《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》，进一步加强冷藏、冷冻药品的运输管理。各企业冷藏药品的运输方式逐渐由冷藏箱过渡到冷藏车进行运输，但为了确保冷藏药品在运输过程中的质量，在冷藏车启用前均需经过验证方可投入使用。
温度鉴定是一项详尽的研究，涉及许多测试，旨在评估各种设备。资格研究将在各种资产中进行，例如仓库，冷藏车，冷藏室，冰箱，无源或有源箱等，这些资产主要用于药品，医药等的运输和存储。资产被证明具有达到和维持所需温度水平的资格。

从冷藏车空载、满载、开门作业、模拟设备故障、外部条件等方面进行车厢温度分布特性测试，确定冷藏车能否满足温度运行要求。
1 冷藏车验证设备
沪 A****冷藏车每年按期进行年检，车况使用良好。冷藏车尺寸为（长*宽*高） 6520mm*2180mm*2980mm，冷藏车厢内尺寸为（长*宽*高） 3800mm*1750mm*1800mm，冷藏箱内容积为 14 立方米。冷藏车设置温度为 4. 5℃。冷藏车内的检测温度探头，控制温度探头均经过校准。参与验证的记录仪附合格校准报告，且经过第三方检测机构的检测，仪表的精密度、修正值等符合验证要求。

2 冷藏车验证项目
2. 1 在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载验证，验证实施前将风机启动，至车厢内温度范围在 2-8℃，验证车厢内空载时的温度分布情况。在车厢内一次性同步布点，特殊点冷风机出口和作业口各 5 个点，其他按照冷藏车布点图分布 7 个点，测试点终端对比 3 个点。放置好测试点位置后，启动温湿度记录仪，记录间隔 1 分钟，记录时间至少 5 小时。
2. 2 车厢内温度分布特性的测试与分析，确定药品存放的安全位置，车厢内装满模拟药箱，启动风机，至车厢内温度范围在2-8℃，按照布点图进行布点。放置好测试点位置后，自动启动温湿度记录仪，记录间隔 1 分钟，记录时间至少5小时。
2. 3 温控设施运行参数及使用状况测试
进行空载测试时，测试冷藏车的温度系统能正常操作和运行，系统参数符合设计说明的要求，风机能够按照控制温度及时开启或停止，测试时间 1 小时。
2. 4 开门作业对车厢温度分布及变化的影响
验证实施前风机启动半小时，至车厢内温度稳定在2-8℃，车厢内模拟满载状态，待温度稳定后打开全门。在车厢门口按照布点图均匀布置 5 个点。冷藏车预冷半小时后自动启动温湿度记录仪，记录间隔 1 分钟，记录时间 30 分钟。
2. 5 设备故障或外部供电中断的状况下车厢保温性能及变化趋势分析
本验证通过将冷藏车熄火，关闭车门、风机，模拟设备故障或外部供电中断情况，断电前冷藏车正常运行，车厢内模拟满载状态。按照布点图在车厢内一次性布点。放置好测试点位置后，冷藏车预冷 1 小时后，关闭风机，冷藏车熄火，测试期间不得开启冷藏车门。同时启动温湿度记录仪，记录间隔 1 分钟，记录时间 1 小时。
2. 6 对本地区的高温或低温等外部环境条件，分别进行保温效果评估
以上测试均在本地区的夏季外部条件下进行，可在冬季进行外部寒冷环境条件下，进行车厢内温度分布特性的测试与分析，对保温效果进行评估。

3 冷藏车验证结果
3. 1 运行确认，使用前空载验证
通过空载验证显示在冷藏车开启后（环境温度 30℃以上），冷风机平均运行周期间隔在 5-6min，需 80 分钟预冷，全部监测点达到 8℃以下，且后续监测过程中，所有点整体温度在 2-8℃之间，可以确认冷藏车性能良好符合要求。
3. 2 温度分布特性的测试、分析与评价（满载）
通过该项验证，温度数据显示车厢内温度分布情况，冷风机平均运行周期间隔在 5-6min，温度可以稳定控制在 2-8℃内，温度分布均匀，未出现温度超标的点位符合要求。
3. 3 温控设施运行参数及使用状况测试
（1）按照操作要求对温控设施运行参数调试，包括制冷机组开关、车厢内电灯开关、车厢门和车厢的手动开关、车厢温度设置及控温是否正常，均能正常运行。
（2）经测试温度数据显示，在冷藏车温控设置上限为6℃，设置下限为 5℃时，温度达到上、下限时，冷风机自动开启，车厢内的温度可维持在规定要求的范围内。
3. 4 开门作业对车厢温度分布及变化的影响
通过该项验证，开门时间在 10 分钟后开始出现温度数据超标，且点位全部位于卸货区域。故建议单次开门时间应控制在 10 分钟内。
3. 5 设备故障或外部供电中断的状况下车厢保温性能及变化趋势分析
通过验证温度数据可知，在该冷藏车断电后，所有点位温度均开始上升，在 36 分钟后开始有点位达到 8℃，验证期间温度较高，故冷藏车故障救援时间应在 36 分钟内或在 36分钟内转移车厢内药品。
3. 6 对本地区的高温或低温等外部环境条件，分别进行保温效果评估通过断电试验，在外界温度较高情况下，冷藏车保温性能良好。 6、 7、 8 月份测试可认为为高温外部环境测试，
12 月及次年 1、 2 月可认为为低温外部环境测试，应安排在冬、夏天气再次验证