洁净室3Q验证

发布时间：

2026-09-02 23:44:55

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超级管理员

什么是3Q验证，为什么要进行3Q验证，经过3Q验证除了符合GMP认证需求之外，又可以给我们工厂带来什么好处呢？大湾检测在做3Q检测验证中，认识到，只知3Q是远远不够的。

设计鉴定（DQ）：证明设施，系统和设备的拟议设计“适合预期目的”的书面证明。

安装资格（IQ）：根据合同文件安装了设施和过程设备。

合同文件包括所有图纸，规格，管道和仪表图（P＆ID）等。

操作资格（OQ）：设施和过程设备在所有预期的性能范围内均按预期运行。

性能鉴定（PQ）：设施和过程设备按预期表现运行，并在指定期间内达到预定的接受标准。

一旦建立了CQA，就可以确定关键过程参数（CPP）。这些是会影响CQA的任何可变性，因此应进行监视或控制以确保质量。

CPP的定义开始明确设施和流程的一些设计要求，以及随后的C＆Q流程要求。

例如，如果过程涉及需要使用和混合粉剂的口服固体剂型产品，那么确定套件中的有效相对湿度范围是否重要？因此，将需要适当地设计HVAC系统。

产品或API在哪里剧毒怎么办？将建立什么样的房间增压和房间分类以保护产品和/或人员？这些规范将在以下步骤（URS的创建）中进行总结和定义。

一旦URS获得批准，就将制定功能设计规范（FDS）。FDS将是开发URS的用户与工程师，科学家，供应商，建筑商等的团队之间的协作，他们将负责交付满足URS要求的项目。

FDS不能满足URS的任何需求，FDS将需要确认所有GMP要求都将满足设计要求。这些要求将包括以后在调试，鉴定和确认过程中测试所有设计元素的能力。

总体规划

在开始进行C＆Q之前，须发生其他一些事件。其中包括项目设计，设计审查，VMP的开发以及设施的建设。

完成设计文档后，该项目可能还包括增强的设计评审（EDR）。EDR是“有文件证明，有关设施，系统和设备的拟议设计适合预期目的”。

VMP是一个书面计划，它建立了一个总体验证计划。它标识了操作的布局，相关的公用程序和系统，设备以及要验证的过程。它还提供有关资格范围（IQ，OQ，PQ），测试要求，所需文件，验收标准，SOP，培训和职责的信息。在完成这些活动的同时，构建了项目。

回顾。按顺序别介绍，包括：定义质量目标产品资料（QTPP），建立关键质量，属性（CQA），关键工艺参数（CPP）的定义，用户需求规范（URS）的定义，功能设计规范（FDS）的定义，项目设计，增强设计审查（EDR），制定验证总体计划（VMP），项目建设，项目调试，安装认证（IQ），操作资格（OQ）。