洁净室检测

洁净（区）室，也称无尘室或清静室，是具有空气过滤、分配、优化、构建材料和装置的房间，是控制污染及交叉污染的基础，其中特定标准操作程序以控制空气悬浮微粒、浮游菌浓度，以达到适当的洁净度级别

洁净间检测是指对洁净室内环境的各项指标进行测试和评估，以确定洁净度是否符合要求，并对其进行调整和改善的过程。通过洁净室系统检测，可以确定产品生产的环境是否符合质量要求和环境要求，以达到保证质量、创造良好的工作环境。除此以外当洁净室管理不当、净化空调系统长期运转、洁净室周围环境发生变化、大气污染等情况下，也要进行洁净室的检测。洁净室检测完成并合格后，才能进行药品的生产。洁净室的检测是生产环境的监督，是提升产品质量的保障。


依据GB50073－2013《洁净厂房设计规范》 以及ISO14644 的检测方法，洁净室检测项目各项合格标准如下：


1) 风速或风量的检测

（a） 单向流洁净室：距离高效过滤器 0.3m，间距不大于 0.6 m，不少于5 点，测风速，求平均，算风量。

（b） 非单向流洁净室：测风量，算换气次数。参照 GB 50243-2016《通风与空调给出施工及验收规范》。


这是洁净间检测的基础项目，必须首先进行，因为净化空调的效果必须是在设计的风量和风速条件下获得。


2) 静压差的检测

（a）门应全部关闭

（b）压差计灵敏度应小于 1 Pa。


通过测量洁净区内的静压差，可以防止洁净室内外气流间的相互影响。


3)安装后过滤器泄漏检测

（a）光散射气浮微粒测定仪的流量应大于 1 L/min；

（b）颗粒度不小于 0.1 μm（0.5 μm）；颗粒浓度大于 3.5×107 pc/m3；


距离过滤器表面 2～3 cm；扫描速度 5～20 mm/s。

（c）对于高效过滤器不大于出厂合格穿透率的 2 倍，


对于超高效过滤器不大于出厂合格穿透率的 3 倍。


在安装高效空气过滤器后，需要对其进行检漏，以确保其过滤效果。


4) 不同等级洁净室的连通孔洞的风速应大于 0.2 m/s。


5）温湿度检测：检测洁净室内的温度和湿度，以确保其符合生产工艺要求。


6）照度检测：测量洁净室内的光照强度，以确保其满足工作需求。


7）噪声检测：评估洁净室内的噪声水平，以确保其不会对工作人员造成不良影响。


8）气流流型试验：通过观测洁净室内的气流流型，可以评估其是否符合设计要求。