干热火菌器性能验证

发布时间：

2026-09-04 19:51:42

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超级管理员

我们是一家从事洁净室检测、设备验证和GMP技术服务的技术服务公司。位于上海，具有独立法人地位和第三方检测地位，并依据ISO9001:2008理念进行管理。服务项目涵盖了洁净室综合性能测试、过滤器的检漏、空调系统运行诊断和分析、洁净空调系统风量与压差调试、压缩空气质量测试和灭菌设备验证、冷库温湿度验证、冰箱与培养箱温湿度验证、生物安全柜检测、超净台检测等设备验证及GMP咨询管理。

干热火菌器性能验证项目：

温度探头比对及探头布置－－空载热分布试验－－满载热穿透试验－－生物指示剂砌舫Ậ鋇仍次钭唫碈趔影验(除热源)－－生物指示剂试验(灭菌)

温度探头比对及探头布置：

探头校正

探头布置

试验开始前将测试用干热探头放到校验炉内进行温度校准，低温探头设置为低点、高点、测量点。试验结束后，将所用的干热探头进行“低点”和“高点”温度复核，确认试验后温度仪表的误差不大于0.5°℃。

将腔内按三个方向分别切为4个平面，其余温度探头均匀地放在腔内各处。详见温度探头分布图各温度探头均悬空放置，不与金属表面接触。

2.空载热分布试验

目的

验证步骤

在空载情况下，验证腔内各点温度，冷、热点平均温度与腔内平均温度之间的差值，找出空载冷点。将经过校验的10个温度探头编号，通过设备的验证接口放入干热灭菌柜内。将腔内按三个方向分别切为4个平面，温度探头均匀地放在腔内各处。各温度探头均悬空放置，不与金属表面接触。按照干热验证系统操作规程进行验证操作，采样时间不小于干热灭菌柜的工作周期，

3.在装载情况下，验证腔内各点温度，冷、热点平均温度与腔内平均温度之间的差值，找出装载冷点和冷点的灭菌或除热源效果。将经过校验的10个温度探头编号，通过设备的验证接口放入干热灭菌柜内。将腔内按三个方向分别切为4个平面，温度探头均匀地放在腔内各处。各温度探头均悬空放置，不与金属表面接触。按照干热灭菌柜验证系统操作规程进行验证操作，采样时间不小于干热灭菌柜的工作周期包括升温、灭菌、降温过程，启动干热灭菌柜，在设备空载运行状态下进行热分布测定连续运行3次，以确认灭菌过程中的重现性。在实验过程中发现温度分布不符合标准，则应对灭菌器进行调整或维修，通常情况下可通过调整进X.回风及循环风挡板，改善其空气流动状况。当试验达到标准时，应连续运行3次，以证明过程的重现性。装载热分布中的冷点和温度均匀度的评定同空载热分布。但冷点位置可能会不同立予以标注，以便在以后的使用过程中重点监控。每种装载方式下，实验结果达到冷点灭菌物品的Fh值不小于该灭菌程序的设定值。

4.装载热分布中的冷点和温度均匀度的评定同空载热分布。但冷点位置可能会不同立予以标注，以便在以后的使用过程中重点监控。每种装载方式下，实验结果达到冷点灭菌物品的Fh值不小于该灭菌程序的设定值。

5.验证设备在满载热穿透生产条件下除热原效果达到了规定的标准，证明烘箱除热原过程的有效性司时在大装载产品灭菌后，保证物品无菌保证水平(SAL)≤10-6。内毒素下降至少3个对数单位值除去内毒素的标签,开启后用铝箔封闭瓶口，将内毒素指示剂放置在瓶子内。与满载热穿透试验同时进行，每次循环用10支(每支探头边上放一支)，经过一个干热程序后，取出内毒素指示剂并标记则定其残余内毒素量,连续进行3次试验，以证明其重现性。

6.确认预定的灭菌程序能够在大装载物品灭菌后，保证物品无菌保证水平(SAL)<10-6灭菌后的生物指示剂置37℃培养48h后呈阴性，阳性对照组应明显长菌。继续培养至第七天，若检品仍为阴性则判为灭菌合格。产品名称:枯草黑色变种芽胞生物指示剂(菌片),菌种名称:枯草黑色变种芽胞杆菌(ATCC9372)>取出塑料管内菌片，移至经灭菌过的玻璃平皿内，将平皿放入干燥箱内的不同位置，均匀分布在温度探头附近。生物指示剂试验与满载热穿透验证同时进行。灭菌完毕，将菌片放入同一批号搭配培养液内37℃培养48小时，并设置一支未经消毒菌片作阳性对照。经48小时培养后，若培养液变浑浊，颜色由红变黄判为阳性，培养液澄清，颜色不变为阴性继续培养至第七天，若仍无菌生长判为灭菌合格。“红色”表示指示管显示阴性 “黄色”表示指示管显示阳性